绿通！！！ | 瑞神安医疗植入式闭环脑刺激器配套的“植入式神经刺激片状电极”被列入国家药品监督管理局优先审批通道

2026年4月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心挂出了一则《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第9号）》。公示内容很短，信息量却很大：常州瑞神安医疗器械有限公司申报的“植入式神经刺激片状电极”被列入优先审批通道，公示期一周。

如果你不是医疗器械圈内人，可能会觉得这不过是例行公事。但稍微拆解一下，就会发现——这片小小的电极，戳中的是中国神经调控赛道最敏感的神经。

什么是“优先审批”？

先解释一下背景。

中国的创新医疗器械有两条“快车道”：一条叫“创新特别审查”，针对的是“国内首创、国际领先”的技术突破；另一条叫“优先审批”，更看重“临床急需”——比如治疗罕见病、恶性肿瘤，或者国内尚无同类产品。

瑞神安这次走的是后者。公示里写的同意理由是：“该产品属于列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的医疗器械”。

这本目录是2025年12月26日国家药监局发布的，一共只列了8类高端器械。其中有一项叫“植入式脑机接口医疗器械”，描述中明确提到了“通过植入式电极……进行闭环神经调控”。瑞神安的片状电极，正好撞在这个风口上。

换句话说，这不是一个普通的电极，而是一个被监管层盖章认定的“高端选手”。

瑞神安是谁？清华出来的“技术派”

很多人第一次听说瑞神安。但在神经调控这个小圈子里，它已经默默跑了十多年。

公司2013年成立于常州，源头是清华大学微电子所的一个科研团队。创始人都是清华毕业，早期投资方包括清华创投和几家上市公司。

这家公司的产品线很有意思：

2020年，迷走神经刺激器（VNS） 获批，用于难治性癫痫；

2021年，一次性颅内脑电极（SEEG） 获批，用于癫痫病灶定位；

2022年，植入式可充电脊髓刺激器（SCS） 获批，用于慢性疼痛；

2025年，脑深部神经刺激器系统（CNS） 获批，用于帕金森病。

瑞神安做的不是单一产品，而是一整套植入式神经调控的产品矩阵。从癫痫到疼痛到帕金森，几乎覆盖了功能神经外科的主流适应症。

而这次申报的“片状电极”，正是这套系统的核心耗材之一。没有它，刺激器就只是个“哑炮”。

这个市场有多大？

聊完企业，我们来看赛道。

神经调控，简单说就是用电刺激或化学手段调节神经系统。听起来很科幻，但临床应用已经很成熟：帕金森病的脑起搏器、癫痫的迷走神经刺激、慢性疼痛的脊髓电刺激，都属于这个范畴。

根据Grand View Research的数据，2025年中国神经调控设备市场规模约为3.36亿美元，预计到2033年将达到8.79亿美元，年复合增长率12.8%。

全球来看，2025年脑深部刺激装置市场销售额为17.10亿美元，预计2033年达到35.37亿美元，年复合增长率10.94%。

中国市场目前只占全球的5.3%，但增长速度明显快于全球平均水平。

竞品方面，格局非常清晰：

国际三巨头：美敦力、波士顿科学、雅培。这三家垄断了全球大部分市场，技术成熟，临床数据丰富。

国内头部玩家：

• 品驰医疗：北京企业，国内DBS领域的先行者，产品已进入多家三甲医院。

• 景昱医疗：苏州企业，在方向性电极、远程程控等方面有特色。

• 瑞神安：产品线最完整之一，从癫痫到疼痛到帕金森都有布局。

  
  

瑞神安的优势在于“全家桶”能力——医生如果习惯了它的系统，后续的电极更换、设备升级都会倾向于同一品牌。这种锁定效应，在植入式医疗器械领域尤其明显。

为什么这片电极值得关注？

回到开头那则公示。一片电极，为什么要优先审批？

两个原因：

第一，技术门槛高。植入式电极不是普通的金属丝。它要在人体内持久工作，不能腐蚀、不能引起免疫排斥、还要保证信号采集和刺激的精准度。目前国内能做高端植入式电极的企业，两只手数得过来。

第二，临床价值大。神经调控正在从“开环”走向“闭环”——也就是设备能感知大脑信号、自动调整刺激参数。而片状电极，正是闭环系统的“耳朵”和“嘴巴”。没有它，闭环就是空话。

换句话说，这片电极的加速审批，某种程度上代表了监管层对闭环神经调控、脑机接口这些前沿方向的明确支持。

写在最后

公示期从4月15日到4月22日。如果没有异议，瑞神安的这片电极就将正式进入优先审批程序，有望在几个月内拿到注册证。

对于瑞神安来说，这只是一个产品的节点。但对于整个国产神经调控行业来说，这是一个信号：政策、资本、技术正在形成合力，国产替代的节奏正在加快。

当然，挑战也还在。跨国巨头的先发优势、临床医生的使用习惯、医保支付的标准……这些都是国产玩家必须翻过的山。

但至少，这片小小的电极告诉我们：中国企业在高端植入式医疗器械这条路上，已经不再是旁观者。

▲文章来源：医疗器械创新网

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 关于瑞神安

瑞神安医疗源于清华大学微电子所的产学研转化，2013年成立于江苏常州高新区，是一家专注脑科学医疗器械研发、生产、销售与脑机接口临床转化的国家高新技术企业。

公司是国内首家完成“植入式闭环脑刺激”临床试验的企业，也是目前唯一在帕金森病、癫痫和疼痛等多疾病领域开展闭环刺激临床研究的企业。瑞神安医疗还首创了“脊髓电刺激实时触发外骨骼机器人”技术，用于脊髓损伤、卒中后偏瘫患者的康复治疗，多项技术达国际领先水平。

目前，公司已有植入式脑深部神经刺激器（CNS）、植入式可充电脊髓刺激器（SCS）、植入式迷走神经刺激器（VNS）、一次性使用颅内脑电极（SEEG）、植入式给药装置（IDDS）、耳甲迷走神经刺激器（t-VNS）等产品获批上市，致力于为帕金森病、疼痛、癫痫、运动障碍及精神类疾病患者提供安全先进的诊疗方案，并持续拓展治疗领域，为患者带来新希望。